BAHAGIAN DASAR DAN PERANCANGAN STRATEGIK

Bahagian Dasar dan Perancangan Strategik MDA memainkan peranan penting dalam merangka dan menyelaraskan dasar-dasar serta strategi-strategi yang berkaitan dengan pengawalseliaan peranti perubatan di Malaysia. Fungsi-fungsi bahagian ini termasuk:

1. Unit Kajian & Penilaian Teknologi
   • Melakukan kajian regulatori dan penilaian teknologi untuk meningkatkan pengawalan peranti perubatan.
2. Unit Dokumen Panduan
   • Merancang, menyelaraskan, dan menerbitkan dokumen panduan untuk memastikan pemahaman dan kepatuhan terhadap peraturan.
3. Unit Dasar & Regulatori
   • Merancang dan menyelaraskan pindaan dasar serta strategi pelaksanaan peraturan dalam Akta 737.
4. Unit Penyelarasan Perancangan Strategik
   • Memantau pencapaian perancangan strategik MDA serta merancang dan menjalankan persijilan.
5. Unit Usage & Kemudahan Penjagaan Kesihatan
   • Merangka program kompetensi, menjalankan pemeriksaan ke atas kemudahan kesihatan, dan menguruskan permit peranti perubatan.
6. Unit Inter-Agensi & Kolaborasi
   • Menguruskan kerjasama strategik dengan agensi dalam dan luar Kementerian serta menjalinkan kerjasama dengan pihak berkepentingan.

BAHAGIAN PASCA PASARAN & PENGUATKUASAAN

1. Fungsi Cawangan Vigilan dan Pemantauan

• Menilai dan mengesahkan aduan berkaitan keselamata dan prestasi peranti perubatan yang diterima daripada pengguna dan orang awam
• Menjalankan siasatan terhadap aduan, pelaporan insiden yang berkaitan dengan isu keselamatan dan prestasi peranti perubatan.
• Menilai Pelaporan Masalah Mandatori (MPR) dan meluluskan penutupan (closure) laporan MPR.
• Menilai notifikasi Tindakan Pembetulan atau Pencegahan di Lapangan (FCA) dan meluluskan penutupan (closure) laporan FCA.
• Menilai notifikasi Panggilan Balik (Recall) dan meluluskan meluluskan penutupan (closure) laporan Panggilan Balik.
• Menjalankan pemeriksaan dan mengesahkan kepatuhan terhadap keperluan perundangan dan standard berkaitan pemantauan dan pengawasan pascapasaran oleh establismen.
• Menjalankan pengujian peranti perubatan dalam pasaran untuk mengesahkan keselamatan dan prestasi peranti perubatan
• Menyelaras sebaran maklumat secara berkala berkaitan keselamatan dan prestasi peranti perubatan di peringkat pascapasaran serta tindakan pembetulan dan pencegahan di lapangan
• Pemantauan terhadap establismen untuk memastikan establismen mematuhi keperluan Akta 737 dan Peraturan dibawahnya secara berterusan
• Pemantauan pasaran untuk memastikan hanya peranti perubatan berdaftar diletakkan dalam pasaran
• Pemantuan penjualan secara dalam talian untuk memastikan hanya peranti perubatan berdaftar dijual secara dalam talian
• Pemantauan iklan untuk memastikan hanya iklan peranti perubatan yang diluluskan di siarkan
• Kawalan pintu masuk dengan kerjasama agensi penguatkuasa di pintu masuk untuk memastikan hanya pengimport berlesen mengimport peranti perubatan berdaftar ke Malaysia

2.  Fungsi Cawangan Risikan & Siasatan

• Mengesahkan aduan pelanggaran undang-undang di bawah Akta 737.
• Melakukan risikan dan profiling untuk mengumpul bukti pelanggaran undang-undang.
• Melaksanakan serbuan dan geledah untuk kes pelanggaran undang-undang.
• Melakukan siasatan dan pengumpulan maklumat bagi kes pelanggaran undang-undang.
• Melaksanakan analisis forensik terhadap barang rampasan termasuk maklumat digital.
• Melakukan pemeriksaan ke atas individu yang terlibat dalam kes pelanggaran undang-undang.
• Melaksanakan pendakwaan termasuk penyediaan kertas pertuduhan dan pengurusan dokumen mahkamah.
• Menguruskan ekshibit bagi memastikan integriti bukti terjaga.
• Melakukan kawalan pintu masuk.

UNIT UNDANG-UNDANG

1. Memberi khidmat nasihat perundangan kepada MDA dan pihak lain
2. Menyemak dokumen perundangan dan menasihati isu kontrak
3. Memantau proses tindakan undang-undang yang melibatkan MDA
4. Membantu proses pendakwaan kes ketidakpatuhan statutori