MDA ingin memaklumkan bahawa dasar bagi kawalan terhadap peranti perubatan orphaned, obsolete dan discontinued yang terkandung di dalam Surat Pekeliling PBPP Bilangan 2 Tahun 2018 (Semakan 2) telah ditambahbaik melalui penerbitan Surat Pekeliling MDA Bilangan 2 Tahun 2022, berkuatkuasa pada 9 Mei 2022.

Penambahbaikan dasar ini adalah merujuk kepada perkara berikut:

1. Pembatalan keperluan notifikasi terhadap peranti perubatan orphaned, obsolete dan

  • Establismen/Institusi Kemudahan Kesihatan tidak lagi perlu menghantar permohonan notifikasi kepada MDA bagi peranti perubatan orphaned, obsolete dan discontinued.

Dengan berkuatkuasanya Surat Pekeliling MDA Bilangan 2 Tahun 2022 ini, Surat Pekeliling PBPP Bilangan 2 Tahun 2018 (Semakan 2) adalah terbatal.

Sehubungan dengan itu juga, dokumen-dokumen berkaitan termasuk Dokumen Panduan Notification for Orphaned Medical Device, MDA/GD/0053 dan Dokumen Panduan Notification for Obsolete & Discontinued Medical Device, MDA/GD/0055 adalah tidak terpakai bermula tarikh kuatkuasa surat pekeliling ini.

Surat pekeliling boleh dimuat turun dari laman sesawang MDA, dan menerusi pautan berikut KLIK DISINI

 

Sekian, terima kasih

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

13 Jun 2022