KENYATAAN MEDIA

 

Satu operasi serbuan telah dijalankan pada 20 Januari 2022 oleh 18 pegawai penguatkuasa daripada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersama 8 pegawai Kementerian Perdagangan Dalam Negeri dan Hal Ehwal Pengguna Malaysia (KPDNHEP) dan dua anggota Polis Diraja Malaysia ke atas satu syarikat di Kuala Lumpur yang melanggar syarat lesen dengan mengimport peranti perubatan (kit ujian kendiri Covid-19) tanpa kebenaran wakil yang diberi kuasa (AR) serta mengedarkan kit ujian tersebut tanpa memperoleh kelulusan bersyarat daripada MDA. Serbuan dijalankan hasil daripada risikan terperinci dan aduan yang diterima ke atas syarikat tersebut.

 

Rampasan kit ujian kendiri Covid-19 yang dilakukan melibatkan 4 jenama meliputi 1,530 unit kit ujian kendiri yang dianggar bernilai RM 10,000 keseluruhannya. Kebanyakan kit ujian kendiri Covid-19 ini dijual kepada syarikat-syarikat, klinik-klinik dan individu-individu dan syarikat ini dipercayai telah terlibat dengan aktiviti pengedaran dan penjualan kit ujian Covid-19 sejak April 2021. Keselamatan dan keberkesanan kit ujian yang dirampas tersebut tidak dapat disahkan dan dikhuatiri berisiko ke atas pengguna memandangkan pengimportan dan pengedarannya tidak mengikut keperluan yang ditetapkan oleh MDA.

 

Kes ini akan disiasat di bawah Seksyen 19(1) Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737), iaitu tidak mematuhi syarat-syarat yang dikenakan ke atas lesen establismen yang boleh mengakibatkan establismen dikenakan hukuman mengikut seksyen 19(2), Akta 737 iaitu denda tidak melebihi RM 100,000 atau penjara tidak melebihi 1 tahun atau kedua-duanya jika disabitkan kesalahan.

 

Pemegang lesen establismen di bawah Akta 737 diingatkan untuk sentiasa mematuhi ke semua syarat-syarat yang dikenakan ke atas lesen establismen bagi mengelakkan dikenakan tindakan undang-undang. Manakala peruncit, penyedia perkhidmatan kesihatan dan orang awam dinasihatkan untuk menyemak status lesen establismen syarikat yang membekalkan peranti perubatan dan status pendaftaran sesuatu peranti perubatan melalui laman sesawang www.mda.gov.my dan sistem carian peranti perubatan mdar.mda.gov.my. Sebarang aduan berkaitan peranti perubatan tidak berdaftar atau syarikat pembekal tidak mempunyai lesen estabilsmen atau melanggar apa-apa syarat yang ditetapkan boleh disalurkan kepada MDA melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas MDA (MDAFEMES) di alamat https://femes.mda.gov.my/ agar tindakan sewajarnya dapat diambil bagi memastikan kepatuhan kepada keperluan undang-undang di bawah Akta 737 serta peraturan-peraturan di bawahnya.

 

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

20 Januari 2022