KENYATAAN MEDIA KEBENARAN PENGIMPORTAN DAN PENGEDARAN KIT UJIAN KENDIRI COVD-19

KENYATAAN MEDIA
KEBENARAN PENGIMPORTAN DAN PENGEDARAN KIT UJIAN KENDIRI COVD-19

Mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) sedar tentang keperluan penggunaan kit ujian kendiri COVID-19 oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 sekaligus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan. Penggunaan kit ujian ini tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 mereka dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.

MDA telah bersetuju memberi Kelulusan Bersyarat (Conditional Approval) dan telah memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 ini. Antara syarat-syarat penting tersebut termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, pemantauan keselamatan dan prestasi serta pengendalian rekod pengedaran dan aduan.

MDA ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri COVID-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan. Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat. Sementara itu, 15 lagi kit ujian ini sedang menjalani ujian prestasi yang ditetapkan. Orang ramai boleh mendapatkan kit-kit ujian ini dari farmasi komuniti berdaftar atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan selepas surat Kelulusan Bersyarat dikeluarkan.

Dari segi penggunaannya, MDA menasihatkan orang ramai supaya menggunakan kit ujian ini dengan cara yang betul mengikut arahan penggunaannya (instruction for use) dan melupuskannya dengan tatacara yang selamat serta mengambil tindakan lanjut yang sewajarnya termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.

Orang ramai yang hendak mengetahui senarai kit ujian kendiri COVID-19 yang mendapat Kelulusan Bersyarat dan syarikat yang hendak memohon Kelulusan Bersyarat ini boleh melayari laman sesawang PBPP, www.portal.mda.gov.my.

Borang Permohonan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian Kendiri Covid-19 : Form A - Application Form for Conditional Approval for Covid-19 RTK (Self-Test) & Form B - Evaluation Report Result Form for Conditional Approval for Covid-19 RTK (Self-Test)

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

14 Julai 2021