mda admin logo

KENYATAAN MEDIA

KUALITI KIT UJIAN COVID-19 DI PASARAN

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin memberi maklumbalas mengenai kebimbangan Persatuan Perubatan Malaysia (MMA) terhadap kualiti kit ujian COVID-19 dalam pasaran yang disiarkan melalui artikel “Persatuan perubatan bimbang terhadap kualiti alat ujian Antigen RTK di pasaran” dalam akhbar Malaysiakini dan “MMA calls for immediate audit on Covid-19 test kits of questionable quality in the market” yang disiarkan dalam akhbar the Star pada 18 Mei 2021.

Kit ujian COVID-19 merupakan suatu peranti perubatan yang dikawal oleh MDA di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Perintah (Pengecualian) Peranti Perubatan 2016 yang dikeluarkan di bawah Akta 737 membenarkan pengimportan dan pengedaran kit ujian ini sebagai peranti perubatan akses khas untuk kegunaan kecemasan semasa penularan wabak. Ia dilaksanakan sebagai respon terhadap keperluan kesihatan awam yang mendesak bagi tujuan pengesanan jangkitan COVID-19. Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian) 2016 menetapkan bahawa pengimport atau pengilang peranti perubatan akses khas dikehendaki memberi notifikasi secara bertulis yang diperincikan dalam dokumen MDA/GD/0043: Medical Device Guidance Document: Special Access Notification - General Requirement https://www.mda.gov.my/industry/exemption/special-access-medical-device.html

Berdasarkan dokumen panduan di atas, mana-mana notifikasi untuk pengimportan dan pengedaran kit ujian COVID-19 perlu melalui proses penilaian berikut sebelum diberi surat “tiada halangan” untuk pengimportan dan pengedarannya;

  1. Semakan bahawa establismen yang hendak mengimport dan mengedarkan kit ujian COVID-19 mempunyai lesen di bawah Akta 737. Ini untuk memastikan bahawa establismen tersebut telah mendapat pensijilan sistem pengurusan kualiti Good Distribution Practice for Medical Device (GDPMD) atau ISO13485: Medical device - Quality management system - Requirements for regulatory purposes yang menetapkan piawaian bagi pengurusan kit ujian dalam pasaran. Establismen juga perlu membuktikan ia telah dilantik oleh pengilang untuk tujuan traceability, terutamanya apabila terdapat masalah berkaitan kit ujian dalam pasaran, dan untuk tujuan penentuan hak pengedaran;
  2. Penilaian teknikal berdasarkan dokumen yang diterima merangkumi aspek-aspek teknologi, rekabentuk dan spesifikasi, kegunaan, arahan penggunaan, ujian pengesahan dan data klinikal yang dibekalkan pengilang. Penilaian teknikal ini dibuat oleh Jawatankuasa Penilaian Akses Khas Kit Ujian COVID-19 (JPAKC) yang dianggotai pegawai-pegawai berkepakaran dari Institut Penyelidikan Perubatan (IMR) dan Makmal Kesihatan Awam Kebangsaan (MKAK);
  3. Ujian pengesahan prestasi bagi sensitiviti dan spesifisiti di makmal pengujian yang mempunyai akreditasi ISO 17025 seperti di IMR, MKAK dan beberapa hospital terpilih dan perlu melepasi standard prestasi berikut;
Jenis kit ujian Sensitiviti, % 

Spesifisiti, % 
 Reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)  100  100
 Antigen Rapid Test Kit (RTK-Ag)  90  100
 Antibody Rapid Test Kit (RTK-Ab)  90  90

Nota: Kit ujian yang telah disenaraikan lulus penilaian oleh badan penilaian bebas antarabangsa, FIND https://www.finddx.org/covid-19/sarscov2-eval/ boleh dikecualikan dari ujian pengesahan prestasi di makmal yang dinyatakan di atas.

  1. JPAKC mengeluarkan syor “recommended for use” setelah kit ujian melepasi semua penilaian di atas dan berdasarkan syor JPAKC, MDA mengeluarkan “surat tiada halangan” bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian COVID-19 untuk digunakan dalam pengesanan COVID-19. MDA turut meletakkan syarat-syarat yang perlu dipatuhi, seperti tidak dibenarkan mengiklankan kit ujian kepada orang awam serta penyelenggaraan maklumat dan rekod pengedaran. 

Untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian yang berada dalam pasaran, establismen dikehendaki melaksanakan sistem pemantauan dan pengawasan pasca-pasaran. Jika terdapat aduan mengenai masalah, establismen dikehendaki mengendali dan membuat siasatan ke atas aduan tersebut serta mengambil tindakan pembetulan, di mana dalam kes-kes tertentu establismen perlu membuat panggilan balik (recall) ke atas kit ujian yang bermasalah dan dikehendaki melaporkannya kepada MDA.

Setakat ini MDA telah membangun dan melaksanakan mekanisma kawalan berdasarkan kerangka dan kuasa yang diperuntukkan di bawah Akta 737. Ia merangkumi penilaian awal berkaitan keselamatan dan prestasi kit ujian COVID-19 sebelum ia diimport dan diedarkan, meletakkan syarat-syarat tertentu yang perlu dipatuhi oleh establismen yang mengimport dan mengedarkan kit ujian ini, dan mengkehendaki mereka melaksanakan aktiviti  pemantauan dan pengawasan pasca-pasaran setelah sesuatu kit ujian berada dalam pasaran.

Walau bagaimanapun, masih terdapat ruang dalam yang boleh dipertingkatkan untuk pelaksanaan yang lebih baik dan berkesan. MDA sentiasa terbuka dan mengalu-alukan cadangan dari mana-mana pihak dan menerima baik saranan yang diutarakan oleh MMA. MDA sedang dalam proses untuk meningkatkan mekanisma pemantauan prestasi dan keselamatan kit ujian dalam pasaran, seperti meningkatkan kesedaran di kalangan pelbagai pihak mengenai peranan mereka untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian COVID-19 dalam pasaran.

MDA juga ingin memaklumkan bahawa sebarang aduan berkaitan kit ujian COVID-19 boleh dikemukakan kepada MDA melalui sistem pengurusan maklumbalas MDA, FEMES https://femes.mda.gov.my/ atau emel,[email protected] 

 

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

1 Jun 2021