Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang ingin mengimport dan mengedarkan Kit Ujian Kendiri Covid-19 perlulah memohon melalui Permohonan Kelulusan Bersyarat. Maklumat lanjut berkenaan prosedur permohonan Kelulusan Bersyarat ini boleh dirujuk melalui pautan berikut:

https://portal.mda.gov.my/announcement/628-permohonan-kelulusan-bersyarat-pengimportan-dan-pengedaran-kit-ujian-kendiri-covd-19-covid-19-self-test-kit.html

Adalah dimaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang ingin mengimport dan mengedarkan Kit Ujian Kendiri Covid-19, perlulah mempunyai lesen establismen yang sah yang dikeluarkan oleh MDA.

 

Kit Ujian Kendiri Covid-19 yang telah mendapat Kelulusan Bersyarat dari MDA hanya boleh dijual di farmasi komuniti berlesen atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan sahaja. Senarai farmasi komuniti berlesen boleh dirujuk melalui pautan berikut:

https://www.pharmacy.gov.my/v2/ms/maklumat/daftar-lesen.html

 

Penjualan Kit Ujian Kendiri Covid-19 secara atas talian hanya dibenarkan kepada farmasi dan fasiliti kesihatan berdaftar tertakluk kepada arahan pembuat (manufacturer’s instructions) berkaitan kaedah pengedaran (penyimpanan dan penghantaran) yang selamat bagi memastikan keselamatan dan keberkesanan kit ujian dapat dikekalkan sehingga kepada pengguna.

 

MDA ingin menasihatkan orang ramai supaya membeli Kit Ujian Kendiri Covid-19 yang telah mendapat Kelulusan Bersyarat kerana ia diluluskan berdasarkan penilaian oleh Jawatankuasa Pakar Penilaian Akses Khas Covid-19 IVD Test Kit dan telah lulus ujian prestasi yang dibuat oleh makmal-makmal terpilih. Senarai Kit Ujian Kendiri Covid-19 yang telah mendapat Kelulusan Bersyarat boleh diperolehi melalui pautan berikut:

https://portal.mda.gov.my/announcement/631-self-test-covid-19-test-kit-for-conditional-approval-approved.html

 

MDA akan mengemaskini senarai Kit Ujian Kendiri Covid-19 yang telah mendapat Kelulusan Bersyarat dari semasa ke semasa. Sehubungan dengan itu, orang ramai boleh menyemak senarai ini sebelum mendapatkannya di farmasi-farmasi dan fasiliti kesihatan berdaftar yang berdekatan.

 

Orang ramai juga dinasihatkan merujuk arahan penggunaan (Instruction for use) yang dinyatakan pada pelabelan kit tersebut bagi memastikan ia digunakan dan dilupuskan dengan cara yang betul dan selamat. Pelaporan keputusan ujian perlu dilaporkan mengikut arahan penggunaan yang telah dinyatakan.

 

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

30 Julai 2021