Fungsi bahagian Pendaftaran, Perlesenan dan Penguatkuasaan - Pemantauan Dan Pengawasan Pascapasaran (Post Market)

Pemantauan Dan Pengawasan Pascapasaran (Post Market)

Bagi memastikan prestasi dan keselamatan peranti perubatan yang terdapat di dalam pasaran terjamin secara berterusan, kawalan diperingkat pascapasaran adalah penting dan perlu dilaksanakan.

Oleh yang demikian, antara aktiviti utama dalam Pihak Berkuasa Peranti Perubatan adalah pemantauan dan pengawasan pascapasaran. Ini adalah berdasarkan keperluan Akta 737 dibawah Bahagian III Bab 3 iaitu Kewajipan Dan Obligasi Pemegang Lesen Atau Pemegang Permit. Objektif utama bagi aktiviti pemantauan dan pengawasan pascapasaran adalah untuk memastikan peranti perubatan selamat dan berkesan untuk digunakan. Aktiviti ini merupakan salah satu skop di dalam Bahagian Pendaftaran, Perlesenan dan Penguatkuasaan dan di bawah seliaan Unit Post Market Servillance & Vigilance (PMSV).

Bagi mencapai objektif tersebut, Unit PMSV telah melaksanakan beberapa aktiviti utama sepert di bawah:

1.   Pengurusan dan pemantauan aduan peranti perubatan yang diterima.
2.   Pengurusan dan pemantauan Pelaporan Masalah Mandatori melibatkan peranti perubatan.
3.   Pengurusan dan pemantauan tindakan pembetulan di lapangan (Field Corrective Action) dan (Field Safety Notice)  melibatkan peranti perubatan.
4.   Pengurusan dan pemantauan panggilan balik (Recall) peranti perubatan.
5.   Pengurusan dan pemantauan aduan iklan melibatkan peranti perubatan.
6.   Pemantauan aduan melibatkan peranti perubatan yang didakwa sebagai tiruan.

Aktiviti pascapasaran memberi peluang untuk mendapatkan maklumat awal dan membolehkan tindakan pemulihan seperti penambahbaikan atau  penggilan balik peranti dirancang bagi menangani isu peranti perubatan yang bermasalah. Aktiviti seterusnya ialah memberi hebahan maklumat awal supaya masalah yang bakal berulang dapat dielakkan.

Dalam sistem pemantauan pascapasaran, establismen dikehendaki mewujudkan satu sistem yang dapat mengumpul data pengawasan pascapasaran peranti perubatan. Pelaporan masalah mandatori mengkehendaki establismen untuk melaporkan masalah mandatori kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan mengikut elemen-elemen di dalam Seksyen 40 Akta 737.

Establismen dikehendaki menyiasat dan mengambil tindakan susulan atau memulakan penggilan balik produk (jika perlu dan berkenaan) dan menyerahkan laporan akhir  kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan.

Pihak pengguna dan badan penjagaan kesihatan profesional juga digalakkan untuk memaklumkan establishmen berkenaan insiden yang berlaku disebabkan oleh peranti perubatan. Dalam beberapa kes, arahan penggunaan atau pelabelan yang tidak jelas juga boleh menyumbang kepada berlakunya insiden.

Cetak