Bahagian Polisi, Kod Dan Standard - Unit Audit

Indeks Artikel

Unit Audit

AUDIT PEMATUHAN

Latar Belakang

Cawangan audit pematuhan telah ditubuhkan pada tahun 2012 dan diletakkan di bawah Bahagian Dasar, Kod dan Standard, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP). Terdapat 3 orang pegawai ditugaskan di bawah cawangan ini bagi menjalankan kerja-kerja audit pematuhan ke atas establismen dan Badan Penilaian Pematuhan (CAB).

Fungsi dan objektif

Fungsi dan objektif cawangan audit pematuhan adalah bagi memastikan establismen dan CAB sentiasa mematuhi keperluan regulatori dan apa-apa keperluan yang telah ditetapkan oleh PBPP. Berikut merupakan jenis audit yang dijalankan.

Jenis Audit yang dijalankan:

1. Audit ke atas CAB:

  1. Audit Pendaftaran – Audit yang dijalankan ke atas CAB bagi tujuan pendaftaran dengan PBPP.
  2. Audit Survelan – Audit yang dijalankan bagi tujuan pemantauan ke atas CAB yang berdaftar dengan PBPP
  3. Witness/Observe Audit – Audit Penyaksian ke atas auditor dari CAB yang berdaftar

2. Audit ke atas establishmen

  1. Audit Survelan – Audit yang dijalankan bagi tujuan pemantauan terhadap establismen yang berlesen dengan PBPP. Audit ini merangkumi skop ISO 13485 bagi audit / pemeriksaan ke atas pengeluar, dan skop Good Distribution Practice of Medical Device (GDPMD) bagi audit / pemeriksaan ke atas wakil diberi kuasa (AR), pengedar dan pengimport.

 

Cetak

  Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Malaysia,
Kementerian Kesihatan Malaysia,
Aras 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
 

Today 8673 Yesterday 7082 Week 15755 Month 37385 Jumlah Pengunjung: 119870449

  • Kemaskini Terakhir: 04 Disember 2023.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2023 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768