Bahagian Polisi, Kod Dan Standard

FUNGSI BAHAGIAN POLISI, KOD DAN STANDARD

- Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan;-

i- pembangunan dasar dan dokumen perundangan seperti peraturan dan perintah berkaitan kawalan peranti perubatan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737),

ii- pembangunan dokumen panduan, kod dan standard berkaitan kawalan peranti perubatan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan peraturannya dengan lebih terperinci,

iii- pembangunan makmal bertaraf GLP

- Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti pengukuhan jalinan kerjasama pelbagai hala antara agensi di dalam dan luar negara,

- Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti bantuan industri

- Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti pemantauan kematuhan kepada keperluan perundangan di bawah Akta 737 melalui pemeriksaan dan audit.

Bahagian Dasar, Kod & Standard terbahagi kepada 2 cawangan iaitu:

1. Cawangan Dasar & Bantuan Industri yang terdiri daripada 3 unit iaitu Unit Dasar & Hubungan Antarabangsa, Unit Pembangunan Kod & Standard dan Unit Bantuan Industri,
2. Cawangan Audit Pematuhan yang menjalankan aktiviti audit CAB, pengurusan kualiti produk dan premis dan audit regulatori.

Unit Audit

AUDIT PEMATUHAN

Latar Belakang

Cawangan audit pematuhan telah ditubuhkan pada tahun 2012 dan diletakkan di bawah Bahagian Dasar, Kod dan Standard, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP). Terdapat 3 orang pegawai ditugaskan di bawah cawangan ini bagi menjalankan kerja-kerja audit pematuhan ke atas establismen dan Badan Penilaian Pematuhan (CAB).

Fungsi dan objektif

Fungsi dan objektif cawangan audit pematuhan adalah bagi memastikan establismen dan CAB sentiasa mematuhi keperluan regulatori dan apa-apa keperluan yang telah ditetapkan oleh PBPP. Berikut merupakan jenis audit yang dijalankan.

Jenis Audit yang dijalankan:

1. Audit ke atas CAB:

1. Audit Pendaftaran – Audit yang dijalankan ke atas CAB bagi tujuan pendaftaran dengan PBPP.
2. Audit Survelan – Audit yang dijalankan bagi tujuan pemantauan ke atas CAB yang berdaftar dengan PBPP
3. Witness/Observe Audit – Audit Penyaksian ke atas auditor dari CAB yang berdaftar

2. Audit ke atas establishmen

1. Audit Survelan – Audit yang dijalankan bagi tujuan pemantauan terhadap establismen yang berlesen dengan PBPP. Audit ini merangkumi skop ISO 13485 bagi audit / pemeriksaan ke atas pengeluar, dan skop Good Distribution Practice of Medical Device (GDPMD) bagi audit / pemeriksaan ke atas wakil diberi kuasa (AR), pengedar dan pengimport.

Industrial Support

The carried out activities are;

Certificate of free sales (CFS) and Manufacturing certificate

To provides a service to medical devices industries with handles application of Certificate of Free Sale (CFS) and Manufacturing Certificate (MC). This certification is intended to help medical device industries engaged in the exportation.

Involvement with the ministry/department/others agency

Participated in a series of discussions with the relevant agencies to discuss new matters and resolve issues related to medical devices in Malaysia.

Cetak