• Home
  • Announcement
  • KIT UJIAN PANTAS BERJENAMA: LONGSEE 2019-NCOV AG & INFLUENZA A/B CO-DETECTIONKIT (IMMUNO-CHROMATOGRAPHY) - HOME BASED USE HANYA UNTUK KEGUNAAN UJIAN KENDIRI COVID-19 SAHAJA

KIT UJIAN PANTAS BERJENAMA: LONGSEE 2019-NCOV AG & INFLUENZA A/B CO-DETECTIONKIT (IMMUNO-CHROMATOGRAPHY) - HOME BASED USE HANYA UNTUK KEGUNAAN UJIAN KENDIRI COVID-19 SAHAJA

Adalah dimaklumkan bahawa kelulusan bersyarat yang dikeluarkan MDA bagi penggunaan kit ujian pantas berjenama: Longsee 2019-nCoV Ag & Influenza A/B Co-detectionKit (Immuno-Chromatography) - Home Based Use hanya terpakai untuk kegunaan ujian kendiri COVID-19 sahaja.

Kit ujian ini hanya melalui penilaian untuk mengesahkan prestasinya dalam mengesan COVID-19 dan tidak pernah dinilai dan diluluskan untuk digunakan dalam pengesanan influenza A dan influenza B. Oleh yang demikian, keberkesanannya untuk mengesan influenza A dan influenza B tidak dapat disahkan dan penggunaannya untuk tujuan tersebut adalah tidak digalakkan.

Selain itu, tempoh sah laku kelulusan bersyarat yang dikeluarkan MDA bagi kit ujian ini telah tamat pada 28 Julai 2022 dan syarikat perlu mendaftarkan kit ujian ini jika ingin terus meletakkan kit ujian ini dalam pasaran dan meletakkan tuntutan tambahan berkaitan keberkesanannya dalam mengesan influenza A dan influenza B.

Untuk makluman, dasar yang membenarkan penggunaan kit ujian kendiri oleh orang awam dibuat semasa kes jangkitan COVID-19 sedang memuncak dan ianya bertujuan membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 serta membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan. Penggunaannya tidak menggantikan fungsi diagnostik reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 mereka dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.

Selaras dengan dasar tersebut, kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri Longsee 2019-Ncov Ag & Influenza A/B Co-Detectionkit (Immuno-Chromatography) - Home Based Use adalah untuk kegunaan ujian kendiri bagi mengesan COVID-19 sahaja dan bukan untuk pengesanan mana-mana penyakit lain. Kelulusan tersebut hanya sah laku untuk tempoh satu tahun dari tarikh ia dikeluarkan.

 

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

Cyberjaya

28 Julai 2022

Print

  Medical Device Authority (MDA),
Ministry of Health Malaysia,
Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my

Today 597 Yesterday 6628 Week 7225 Month 80891 Visitor Counter: 113323041

  • Last Modified: 11 August 2022.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2022 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768